國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布了《藥 物臨床試驗質(zhì)量管理規范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》
1. 2018年7月17日，國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布了《藥 物臨床試驗質(zhì)量管理規范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》。《 藥 物臨床試驗質(zhì)量管理規范》自2003年頒布實(shí)施以來(lái)，已有15年歷史。現行《規范》與人用藥品注冊技術(shù)管理國際協(xié)調會(huì )（ICH）的相關(guān)指導原則間存在差異，以及國內外藥 物臨床試驗領(lǐng)域新概念的產(chǎn)生和新技術(shù)的應用，本次對原有內容作出了相應修改和增補。本次調整，字數由9000余字增加到29000余字，章節由原來(lái)的13章70條調整為8章84條，增加了倫理委員會(huì )、研究者手冊、必 備文件管理等3個(gè)章節。主要修訂內容包括：1）充實(shí)總則內容，強化規范要求，2）規范倫理程序，強化倫理責任，3）落實(shí)主體責任，提高試驗質(zhì)量，4）加強研究管理，確保安 全規范，5）強化技術(shù)指導，規范試驗過(guò)程。
2. CFDA發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術(shù)指導原則》，鼓勵開(kāi)展境內外同步研發(fā)。境外臨床試驗數據可以用于支持需要進(jìn)行有 效性或安 全性評價(jià)的各類(lèi)注冊申請。
境外完成的藥品臨床試驗數據用于在我國進(jìn)行藥品注冊申請，首先應當確保研究質(zhì)量，研究數據應真實(shí)、完整、準確和可溯源。境外臨床試驗數據的可接受性評價(jià)基于藥品本身的作用特點(diǎn)和相關(guān)技術(shù)指導原則開(kāi)展。境外完成的仿制藥生物等效性試驗數據，研究質(zhì)量好，具備真實(shí)性、完整性、準確性和可溯源性的，可用于在我國的注冊申請。
3. 2017年全球糖尿病市場(chǎng)銷(xiāo)售額為461億美金，諾和諾德一家占到約30%市場(chǎng)份額。Evaluate Pharma預測其市場(chǎng)份額在2024年將攀升至35.5%。未來(lái)5年，T O P 5企業(yè)將會(huì )是諾和諾德、禮來(lái)、勃林格殷格翰、賽諾菲、阿斯利康。未來(lái)5年，禮來(lái)Trulicity（度拉魯肽）、諾和諾德Ozempic（索馬魯肽）、勃林格殷格翰Jardiance（恩格列凈）、諾德諾德Tresiba（德谷胰島素）和諾和諾德NovoRapid（門(mén)冬胰島素）。
4. 恒瑞醫藥SHR2042獲得臨床試驗批件，SHR2042為口服GLP-1類(lèi)似物，但暫未查詢(xún)到相關(guān)的技術(shù)路線(xiàn)和藥 物結構，這是除口服索瑪魯肽外國內藥企申報的第1個(gè)口服GLP-1類(lèi)似物。
5. 希臘塞薩洛尼基亞里士多德大學(xué)的Panagiotis Andreadis博士及其同事對比較索馬魯肽和安慰劑或者其他抗糖尿病藥 物的臨床研究進(jìn)行了系統的綜述，主要終點(diǎn)為治遼結束后HbA1c的變化水平。研究人員發(fā)現和安慰劑相比，皮下注射索馬魯肽(0.5 and 1 mg)可以分別將HbA1c水平降低1.01%和1.38%。與其他抗糖尿病藥 物（西他列汀、艾塞那肽、利拉魯肽、度拉糖肽、甘精胰島素）相比，索馬魯肽的血糖控制效果更佳
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